化妆品生产质量管理规范240问

参考文献

240.药品监管部门在召回过程中的责任有哪些？

239.化妆品受托生产、经营企业在召回过程中的责任有哪些？

238.化妆品注册人、备案人在召回过程中的责任有哪些？已召回的化妆品如何处理？

237.主动召回与责令召回有什么不同？

236.由谁实施化妆品的召回？在什么情况下实施召回？

235.化妆品生产经营者对化妆品不良反应调查有什么义务？

234.对化妆品注册人、备案人开展的不良反应监测有何要求？

233.企业在接到产品退货或投诉后应当如何处理？

232.化妆品出厂后在运输、贮存过程中应当注意什么？

231.为什么销售记录中必须注明特殊化妆品的注册证编号或者普通化妆品的备案编号？

230.化妆品销售记录应当包括哪些内容？

第八章 产品销售管理

229.受托生产企业尚未完成产品的微生物检验，可否先将产品发到委托方仓库，待微生物检验合格后再上市销售？

228.委托生产的，委托方如何对生产过程进行监督？

227.受托生产企业产能不足，可否委托具有化妆品生产资质的其他公司协助其进行部分生产活动？

226.化妆品销售公司是否可委托生产化妆品，并在产品外包装上标注委托方为该销售公司？

225.受托生产企业的生产记录应当保存在何处？是否需要交委托方保存？

224.关于委托方的记录管理应当符合哪些要求？

223.委托方能否委托生产企业代为留样？

222.委托方应当如何建立并执行产品留样管理制度？

221.关于委托生产放行有哪些要求？

220.委托方应当建立并执行的质量管理制度应当至少包括哪些内容？

219.委托方应当如何有效实施对受托生产企业生产活动的监督？

218.对委托双方签订的委托生产合同有哪些要求？

217.受托生产企业名录及档案资料应当包括哪些内容？

216.委托方对受托生产企业遴选审核考察评估的重点包括哪些内容？

215.委托方对受托生产企业遴选审核管理有哪些要求？

214.委托方设置的质量安全负责人有哪些特殊要求？

213.《规范》对受托方有什么要求？

212.《规范》对委托方有什么要求？

211.委托方质量管理体系中对组织机构中配备相应人员有哪些要求？

210.委托方质量管理体系中对组织机构有哪些要求？

209.委托方质量管理体系的建立包括哪些内容？

208.委托方应当承担的主体责任包括哪些方面？

207.什么是委托生产？委托生产包括哪些情形？

第七章 委托生产管理

206.在正式生产前进行工艺验证的半成品，是否可以与正式生产的产品混合？

205.生产企业能否在出厂检验完成前先发货给经销商或委托方，待产品检验合格，批发商收到检验合格报告后再上市？

204.产品放行由何人执行？

203.产品放行包括哪些要求？

202.同一批次的半成品，不同时间填充或灌装，是否要按照填充或灌装时间标注不同的生产日期和批号？是否需要按填充或灌装批次分别留样？

201.直接购买半成品进行灌装的，半成品供应商应提供什么资料？

200.外购半成品进行灌装生产的，半成品的使用期限应以进厂日期计算还是配制日期计算？

199.如何确定半成品的使用期限？

198.如何对不合格产品进行管理？

197.什么是不合格产品？

196.生产过程中补充添加增稠剂、pH调节剂等物质，导致与备案配方用量不一致，是否允许？

195.生产结存物料的退库管理重点有哪些？

194.生产后的清场应注意哪些方面？

193.如何计算物料平衡率？

192.什么是物料平衡？为什么要进行物料平衡检查？

191.产品放行记录一般包括哪些内容？

190.检验记录一般包括哪些内容？

189.包装记录一般包括哪些内容？

188.配制记录一般包括哪些内容？

187.称量记录一般包括哪些内容？

186.领料记录一般包括哪些内容？

185.企业生产过程控制有哪些要求？

184.对于企业在生产过程中所用物料及半成品的标识有哪些要求？

183.原料、包装材料脱包后是否需要消毒？常用消毒方式有哪些？

182.内包材的使用管理有哪些要求？

181.企业如何在生产前对生产条件进行确认？

180.领料管理一般包括哪些方面？

179.生产指令单中的配方是否可以仅填写配方编号？

178.生产指令主要包括哪些内容和要求？如何保证生产指令得到有效执行？

177.产品生产工艺规程与岗位操作规程有何关系？

176.什么是岗位操作规程？主要包括哪些内容？

175.什么是工艺验证？化妆品工艺验证主要包括哪些内容？

174.什么是验证？什么是确认？两者有何区别和联系？

173.产品生产工艺规程应当由谁制订？应当注意什么问题？

172.什么是产品生产工艺规程？主要包括哪些内容？

171.化妆品产品技术要求主要包括哪些内容？

170.生产管理制度应当包含哪些内容？

169.生产过程管理的目标是什么？

168.生产过程管理主要包括哪些内容？

167.为什么说生产过程是保证化妆品质量安全的关键环节？

166.什么是生产过程管理？

第六章 生产过程管理

165.产品生产日期或者批号可以擅自更改吗？

164.化妆品标签应当满足什么要求？内包材上的标签是否可由委托方或经销商进行粘贴？

163.生产用水为市政集中式供水的，是否需要每年由取得资质的检验检测机构对生产用水进行检测？

162.生产用水的种类有哪些？

161.何为生产用水？何为工艺用水？

160.物料超过其有效期后，如果由供应商提供延期使用证明，是否可以继续使用？

159.物料超过其有效期后，是否可以确认合格后继续使用？

158.委托方提供物料的，其供应商是否可以不纳入受托生产企业供应商名录？

157.对不合格品管理有何要求？

156.物料信息标识应包括哪些内容？

155.常温、阴凉、低温条件贮存的温度和湿度要求有哪些？

154.企业如何确定物料的贮存条件？

153.对于物料存放有何要求？

152.对关键原料留样有什么要求？是否每批均需留样？

151.采用物料供应商提供的产品检验合格报告作为验收依据的，应满足什么条件？

150.物料验收的主要方式有哪些？什么情况下需要采用检验方式？

149.物料审查制度的重点内容是什么？

148.企业应如何进行外购半成品管理？

147.企业是否可以直接使用新原料？

146.物料验收一般包括哪些方面工作？

145.如何确定关键原料？

144.在什么情形下应当对供应商进行再次审核评价？

143.合格供应商名录包括哪些内容？

142.合格供应商一般应满足哪些条件？

141.供应商现场审核的重点是什么？

140.如何开展供应商现场审核？

139.供应商书面审核的重点是什么？

138.哪些供应商需要进行书面审核？哪些供应商需要现场审核？

137.物料合格供应商遴选制度包括哪些内容？

136.物料供应商是指生产商还是经销商？供应商审核评价的重点是生产商还是经销商？

135.物料管理包括哪些环节？物料管理的基本原则是什么？

134.物料的范围包括哪些？

第五章 物料与产品管理

133.空气净化系统定期维护包括哪些方面？

132.洁净区空气净化系统的配置有何具体要求？

131.制水系统设备的压力表需要定期检定吗？

130.如何开展水处理系统的定期维护？

129.水处理系统定期监测计划主要包括哪些内容？

128.《规范》第二十五条中的“关键衡器、量具、仪表和仪器”是指哪些？

127.生产设备管理制度应当包括哪些内容？

126.已清洁消毒的内包材和容器具，是否可以合并贮存在同一个贮存间？已清洁消毒的灌装用器具是否可以在灌装间内存放？

125.包装间是否需要保持适宜的温度和湿度？

124.环境监测频次如何确定？

123.生产车间环境定期监测包括哪些内容？

122.关于计量器具的校准，企业能否自行开展？自行校准的要求是什么？

121.检定与校验、校准的区别是什么？

120.哪些生产设备应进行确认？生产设备确认一般应包括哪些内容？

119.哪些设备为主要设备？为什么主要设备应当标识唯一编号？

118.与原料、内包材，以及产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足何种要求？

117.易产生粉尘的生产工序其生产操作区域应满足何种条件？

116.牙膏可以与其他类型化妆品共用同一车间吗？

115.洗衣液能否在化妆品车间共用设备生产？

114.共用车间或共线生产非化妆品的风险分析报告应包含哪些内容？

113.化妆品生产车间或生产线是否可以生产非化妆品产品？

112.化妆品一般分为哪些生产单元？生产哪类化妆品需要申报有机溶剂单元生产范围？

111.化妆品原料仓库是否可以存放非化妆品用的原料？

110.物料、产品贮存条件应注意什么？如何监控温度和湿度？

109.常见的防虫、防鼠设施有哪些？应如何有效监控？

108.生产区域常用的消毒措施有哪些？选择消毒剂应注意哪些问题？

107.企业变更车间布局，是否需要向监管部门申请？

106.哪些情况需要设置二次更衣室？二次更衣是否需要送排风？

105.更衣室的设置应注意哪些方面？

104.什么是洁净区、准洁净区、一般生产区？

103.眼部其他化妆品，如眼影、眼线笔、睫毛膏等，是否也应在生产许可证上进行生产条件标注？

102.生产眼部护肤类化妆品半成品的企业是否应当满足眼部护肤类化妆品的环境要求？

101.仅从事化妆品半成品配制的企业是否需要取得化妆品生产许可证？

100.现场检查时，对工厂的各功能间的面积大小是否有最低要求？

99.生产区域、生产车间是如何划分的？

98.物料、产品和人员流向的设置应注意哪些方面？

97.企业在选择生产厂址时应注意哪些方面？

96.厂房设施、设备管理的基本原则是什么？

第四章 厂房设施与设备管理

95.留样记录有何具体要求？

94.留样产品观察项目如何确定？对于非透明包装的产品是否需要打开包装进行观察？

93.对留样室的温度和湿度控制有什么要求？

92.对留样地点的要求是什么？

91.套盒形式的化妆品应如何留样？

90.留样的具体数量如何确定？

89.仅从事半成品配制的企业是否需要留样？

88.留样的主体包括哪些？留样的频率如何要求？

87.留样的作用是什么？

86.化妆品出厂检验所需要成品的具体数量如何确定？

85.半成品是否有必要抽样检验？

84.企业是否必须对采购的原料、内包材进行检验？

83.什么是OOS？在出现OOS时，企业应当如何做？

82.检验报告应当满足哪些要求？

81.检验记录应当满足哪些要求？

80.抽样及样品管理包括哪些方面？

79.实验材料是指什么？实验材料的管理应当注意哪些方面？

78.实验室管理制度主要包括哪些内容？

77.微生物检验是否需要设置阳性对照组？是否需要安装生物安全柜？

76.对微生物实验室的空气净化系统有什么要求？为什么其空气净化系统不能与生产区域采用同一空气净化系统？

75.微生物实验室一般包括哪些组成部分？

74.企业的检验区域一般应设置哪些功能区？

73.要保证质量检验结果的准确性、有效性，企业应当具备什么条件？

72.质量检验实验室管理的作用是什么？

71.自查发现问题由谁进行整改？整改完成后由谁进行分析评估？

70.企业参与质量管理体系自查或内审的人员需要具备什么条件？是否必须参加第三方认证机构的内审员培训并取得资格证书？

69.自查方案、记录和报告应当包括哪些内容？

68.注册人、备案人的自查范围是什么？

67.企业针对哪些情形的自查结果，需要向监管部门报告？

66.企业针对化妆品抽样检验结果不合格的自查，是仅针对抽检不合格产品，还是全面自查？

65.对企业开展自查的频次要求是什么？在什么情况下企业应当开展有因自查？

64.是否可用第三方认证机构对企业质量管理体系的外审替代企业的自查？

63.自查或内审与管理评审有什么异同？

62.《规范》中的自查与内审是什么关系？

61.什么叫审核？什么叫内审或外审？

60.应当如何设置半成品、成品批号？半成品和成品的批号是否必须相同？

59.设置原料、内包材、半成品、成品批号的目的是什么？

58.如何理解批和批号？

57.电子记录系统为什么要经过验证？验证是由使用电子系统的化妆品企业开展，还是由开发电子记录系统的企业开展？

56.什么是电子系统的轨迹自动跟踪系统？

55.电子化记录应当符合哪些要求？

54.《规范》对记录的保存期限有什么要求？

53.什么是批生产记录？批生产记录一般包括哪些内容？

52.记录应当如何正确更正？

51.为什么企业应当重视记录的管理？记录的管理包括哪些环节？

50.企业制订的质量管理制度的名称是否必须与《规范》中的名称完全一致？

49.文件管理制度一般应当包括哪些内容？

48.《规范》中提及的管理制度包括哪些？

47.质量管理体系文件一般包括哪些内容？

46.质量管理体系文件在质量管理体系中的重要作用是什么？

45.什么是质量保证？什么是质量控制？

第三章 质量保证与控制

44.《规范》第十一条的外来人员是指哪些人员？如何进行外来人员管理？

43.生产车间卫生管理制度主要包括哪些内容？

42.有碍化妆品质量安全的疾病有哪些？

41.直接从事化妆品生产活动的人员包括哪些？

40.《规范》是否对生产、检验岗位资质有具体的要求？

39.企业的培训档案应当包括哪些资料与记录？企业的培训档案是否要包括每个员工的培训情况？

38.企业员工年度培训计划一般包括哪些内容？

37.生产部门负责人应当承担的职责包括哪些？

36.质量管理部门负责人应当承担的职责包括哪些？

35.质量管理部门负责人和生产部门负责人应当具备什么资质？

34.质量安全负责人、质量管理部门负责人是否可以兼任其他部门负责人？

33.质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

32.质量安全负责人指定其他人员协助履行部分职责的，被指定人员应当具备何种资质和能力？是否必须为质量管理人员？

31.质量安全负责人哪些职责可授权他人代为履行？

30.如何保证质量安全负责人独立履职，不受其他人的干扰？

29.质量安全负责人如何履行物料和产品的放行职责？物料和产品的放行职责一般由谁来具体承担？

28.质量安全负责人对本企业化妆品注册备案资料审核的重点包括哪些内容？

27.需要质量安全负责人签署的质量安全决策及有关文件主要有哪些？

26.质量安全负责人的职责包括哪些？

25.质量安全负责人具备哪些方面的生产或质量管理经验，可以折抵化妆品生产和质量管理经验？

24.质量安全负责人应当具备哪些履职能力？

23.质量安全负责人应当具备什么资质？

22.为什么要设置质量安全负责人？

21.什么是质量目标？制定质量目标需遵循什么原则？

20.什么是质量方针？制定质量方针需遵循什么原则？

19.法定代表人（或者主要负责人）应当提供哪些资源？

18.法定代表人（或者主要负责人）在质量管理体系中的职责主要包括哪些？

17.法定代表人与企业主要负责人有什么异同？

16.企业应如何建立质量安全责任制？

15.企业的质量管理部门为什么要独立设置？

14.质量管理部门的职责包括哪些方面？

13.化妆品企业一般应配备哪些人员？配备人员的基本原则是什么？

12.化妆品生产企业哪些岗位需要任命书？任命书包括哪些内容？

11.企业组织机构图中是否需要明确各部门、各岗位的具体人员？

10.什么是组织机构图？组织机构图一般包括哪些部门？

9.对质量管理体系中的组织机构的建立有什么具体要求？

第二章 机构与人员

8.《规范》实施的意义是什么？

7.质量管理体系主要包括哪些环节？

6.《规范》具有哪些特点？

5.企业实施《规范》的前提是什么？

4.《规范》与企业质量管理体系是何关系？

3.《规范》的实施主体有哪些？是否包括境外企业？

2.为什么要实施《规范》？

1.为什么说《规范》是对化妆品企业的法定要求？

第一章 总则

前言

版权信息

封面

封面

版权信息

前言

第一章 总则

1.为什么说《规范》是对化妆品企业的法定要求？

2.为什么要实施《规范》？

3.《规范》的实施主体有哪些？是否包括境外企业？

4.《规范》与企业质量管理体系是何关系？

5.企业实施《规范》的前提是什么？

6.《规范》具有哪些特点？

7.质量管理体系主要包括哪些环节？

8.《规范》实施的意义是什么？

第二章 机构与人员

9.对质量管理体系中的组织机构的建立有什么具体要求？

10.什么是组织机构图？组织机构图一般包括哪些部门？

11.企业组织机构图中是否需要明确各部门、各岗位的具体人员？

12.化妆品生产企业哪些岗位需要任命书？任命书包括哪些内容？

13.化妆品企业一般应配备哪些人员？配备人员的基本原则是什么？

14.质量管理部门的职责包括哪些方面？

15.企业的质量管理部门为什么要独立设置？

16.企业应如何建立质量安全责任制？

17.法定代表人与企业主要负责人有什么异同？

18.法定代表人（或者主要负责人）在质量管理体系中的职责主要包括哪些？

19.法定代表人（或者主要负责人）应当提供哪些资源？

20.什么是质量方针？制定质量方针需遵循什么原则？

21.什么是质量目标？制定质量目标需遵循什么原则？

22.为什么要设置质量安全负责人？

23.质量安全负责人应当具备什么资质？

24.质量安全负责人应当具备哪些履职能力？

25.质量安全负责人具备哪些方面的生产或质量管理经验，可以折抵化妆品生产和质量管理经验？

26.质量安全负责人的职责包括哪些？

27.需要质量安全负责人签署的质量安全决策及有关文件主要有哪些？

28.质量安全负责人对本企业化妆品注册备案资料审核的重点包括哪些内容？

29.质量安全负责人如何履行物料和产品的放行职责？物料和产品的放行职责一般由谁来具体承担？

30.如何保证质量安全负责人独立履职，不受其他人的干扰？

31.质量安全负责人哪些职责可授权他人代为履行？

32.质量安全负责人指定其他人员协助履行部分职责的，被指定人员应当具备何种资质和能力？是否必须为质量管理人员？

33.质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

34.质量安全负责人、质量管理部门负责人是否可以兼任其他部门负责人？

35.质量管理部门负责人和生产部门负责人应当具备什么资质？

36.质量管理部门负责人应当承担的职责包括哪些？

37.生产部门负责人应当承担的职责包括哪些？

38.企业员工年度培训计划一般包括哪些内容？

39.企业的培训档案应当包括哪些资料与记录？企业的培训档案是否要包括每个员工的培训情况？

40.《规范》是否对生产、检验岗位资质有具体的要求？

41.直接从事化妆品生产活动的人员包括哪些？

42.有碍化妆品质量安全的疾病有哪些？

43.生产车间卫生管理制度主要包括哪些内容？

44.《规范》第十一条的外来人员是指哪些人员？如何进行外来人员管理？

第三章 质量保证与控制

45.什么是质量保证？什么是质量控制？

46.质量管理体系文件在质量管理体系中的重要作用是什么？

47.质量管理体系文件一般包括哪些内容？

48.《规范》中提及的管理制度包括哪些？

49.文件管理制度一般应当包括哪些内容？

50.企业制订的质量管理制度的名称是否必须与《规范》中的名称完全一致？

51.为什么企业应当重视记录的管理？记录的管理包括哪些环节？

52.记录应当如何正确更正？

53.什么是批生产记录？批生产记录一般包括哪些内容？

54.《规范》对记录的保存期限有什么要求？

55.电子化记录应当符合哪些要求？

56.什么是电子系统的轨迹自动跟踪系统？

57.电子记录系统为什么要经过验证？验证是由使用电子系统的化妆品企业开展，还是由开发电子记录系统的企业开展？

58.如何理解批和批号？

59.设置原料、内包材、半成品、成品批号的目的是什么？

60.应当如何设置半成品、成品批号？半成品和成品的批号是否必须相同？

61.什么叫审核？什么叫内审或外审？

62.《规范》中的自查与内审是什么关系？

63.自查或内审与管理评审有什么异同？

64.是否可用第三方认证机构对企业质量管理体系的外审替代企业的自查？

65.对企业开展自查的频次要求是什么？在什么情况下企业应当开展有因自查？

66.企业针对化妆品抽样检验结果不合格的自查，是仅针对抽检不合格产品，还是全面自查？

67.企业针对哪些情形的自查结果，需要向监管部门报告？

68.注册人、备案人的自查范围是什么？

69.自查方案、记录和报告应当包括哪些内容？

70.企业参与质量管理体系自查或内审的人员需要具备什么条件？是否必须参加第三方认证机构的内审员培训并取得资格证书？

71.自查发现问题由谁进行整改？整改完成后由谁进行分析评估？

72.质量检验实验室管理的作用是什么？

73.要保证质量检验结果的准确性、有效性，企业应当具备什么条件？

74.企业的检验区域一般应设置哪些功能区？

75.微生物实验室一般包括哪些组成部分？

76.对微生物实验室的空气净化系统有什么要求？为什么其空气净化系统不能与生产区域采用同一空气净化系统？

77.微生物检验是否需要设置阳性对照组？是否需要安装生物安全柜？

78.实验室管理制度主要包括哪些内容？

79.实验材料是指什么？实验材料的管理应当注意哪些方面？

80.抽样及样品管理包括哪些方面？

81.检验记录应当满足哪些要求？

82.检验报告应当满足哪些要求？

83.什么是OOS？在出现OOS时，企业应当如何做？

84.企业是否必须对采购的原料、内包材进行检验？

85.半成品是否有必要抽样检验？

86.化妆品出厂检验所需要成品的具体数量如何确定？

87.留样的作用是什么？

88.留样的主体包括哪些？留样的频率如何要求？

89.仅从事半成品配制的企业是否需要留样？

90.留样的具体数量如何确定？

91.套盒形式的化妆品应如何留样？

92.对留样地点的要求是什么？

93.对留样室的温度和湿度控制有什么要求？

94.留样产品观察项目如何确定？对于非透明包装的产品是否需要打开包装进行观察？

95.留样记录有何具体要求？

第四章 厂房设施与设备管理

96.厂房设施、设备管理的基本原则是什么？

97.企业在选择生产厂址时应注意哪些方面？

98.物料、产品和人员流向的设置应注意哪些方面？

99.生产区域、生产车间是如何划分的？

100.现场检查时，对工厂的各功能间的面积大小是否有最低要求？

101.仅从事化妆品半成品配制的企业是否需要取得化妆品生产许可证？

102.生产眼部护肤类化妆品半成品的企业是否应当满足眼部护肤类化妆品的环境要求？

103.眼部其他化妆品，如眼影、眼线笔、睫毛膏等，是否也应在生产许可证上进行生产条件标注？

104.什么是洁净区、准洁净区、一般生产区？

105.更衣室的设置应注意哪些方面？

106.哪些情况需要设置二次更衣室？二次更衣是否需要送排风？

107.企业变更车间布局，是否需要向监管部门申请？

108.生产区域常用的消毒措施有哪些？选择消毒剂应注意哪些问题？

109.常见的防虫、防鼠设施有哪些？应如何有效监控？

110.物料、产品贮存条件应注意什么？如何监控温度和湿度？

111.化妆品原料仓库是否可以存放非化妆品用的原料？

112.化妆品一般分为哪些生产单元？生产哪类化妆品需要申报有机溶剂单元生产范围？

113.化妆品生产车间或生产线是否可以生产非化妆品产品？

114.共用车间或共线生产非化妆品的风险分析报告应包含哪些内容？

115.洗衣液能否在化妆品车间共用设备生产？

116.牙膏可以与其他类型化妆品共用同一车间吗？

117.易产生粉尘的生产工序其生产操作区域应满足何种条件？

118.与原料、内包材，以及产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足何种要求？

119.哪些设备为主要设备？为什么主要设备应当标识唯一编号？

120.哪些生产设备应进行确认？生产设备确认一般应包括哪些内容？

121.检定与校验、校准的区别是什么？

122.关于计量器具的校准，企业能否自行开展？自行校准的要求是什么？

123.生产车间环境定期监测包括哪些内容？

124.环境监测频次如何确定？

125.包装间是否需要保持适宜的温度和湿度？

126.已清洁消毒的内包材和容器具，是否可以合并贮存在同一个贮存间？已清洁消毒的灌装用器具是否可以在灌装间内存放？

127.生产设备管理制度应当包括哪些内容？

128.《规范》第二十五条中的“关键衡器、量具、仪表和仪器”是指哪些？

129.水处理系统定期监测计划主要包括哪些内容？

130.如何开展水处理系统的定期维护？

131.制水系统设备的压力表需要定期检定吗？

132.洁净区空气净化系统的配置有何具体要求？

133.空气净化系统定期维护包括哪些方面？

第五章 物料与产品管理

134.物料的范围包括哪些？

135.物料管理包括哪些环节？物料管理的基本原则是什么？

136.物料供应商是指生产商还是经销商？供应商审核评价的重点是生产商还是经销商？

137.物料合格供应商遴选制度包括哪些内容？

138.哪些供应商需要进行书面审核？哪些供应商需要现场审核？

139.供应商书面审核的重点是什么？

140.如何开展供应商现场审核？

141.供应商现场审核的重点是什么？

142.合格供应商一般应满足哪些条件？

143.合格供应商名录包括哪些内容？

144.在什么情形下应当对供应商进行再次审核评价？

145.如何确定关键原料？

146.物料验收一般包括哪些方面工作？

147.企业是否可以直接使用新原料？

148.企业应如何进行外购半成品管理？

149.物料审查制度的重点内容是什么？

150.物料验收的主要方式有哪些？什么情况下需要采用检验方式？

151.采用物料供应商提供的产品检验合格报告作为验收依据的，应满足什么条件？

152.对关键原料留样有什么要求？是否每批均需留样？

153.对于物料存放有何要求？

154.企业如何确定物料的贮存条件？

155.常温、阴凉、低温条件贮存的温度和湿度要求有哪些？

156.物料信息标识应包括哪些内容？

157.对不合格品管理有何要求？

158.委托方提供物料的，其供应商是否可以不纳入受托生产企业供应商名录？

159.物料超过其有效期后，是否可以确认合格后继续使用？

160.物料超过其有效期后，如果由供应商提供延期使用证明，是否可以继续使用？

161.何为生产用水？何为工艺用水？

162.生产用水的种类有哪些？

163.生产用水为市政集中式供水的，是否需要每年由取得资质的检验检测机构对生产用水进行检测？

164.化妆品标签应当满足什么要求？内包材上的标签是否可由委托方或经销商进行粘贴？

165.产品生产日期或者批号可以擅自更改吗？

第六章 生产过程管理

166.什么是生产过程管理？

167.为什么说生产过程是保证化妆品质量安全的关键环节？

168.生产过程管理主要包括哪些内容？

169.生产过程管理的目标是什么？

170.生产管理制度应当包含哪些内容？

171.化妆品产品技术要求主要包括哪些内容？

172.什么是产品生产工艺规程？主要包括哪些内容？

173.产品生产工艺规程应当由谁制订？应当注意什么问题？

174.什么是验证？什么是确认？两者有何区别和联系？

175.什么是工艺验证？化妆品工艺验证主要包括哪些内容？

176.什么是岗位操作规程？主要包括哪些内容？

177.产品生产工艺规程与岗位操作规程有何关系？

178.生产指令主要包括哪些内容和要求？如何保证生产指令得到有效执行？

179.生产指令单中的配方是否可以仅填写配方编号？

180.领料管理一般包括哪些方面？

181.企业如何在生产前对生产条件进行确认？

182.内包材的使用管理有哪些要求？

183.原料、包装材料脱包后是否需要消毒？常用消毒方式有哪些？

184.对于企业在生产过程中所用物料及半成品的标识有哪些要求？

185.企业生产过程控制有哪些要求？

186.领料记录一般包括哪些内容？

187.称量记录一般包括哪些内容？

188.配制记录一般包括哪些内容？

189.包装记录一般包括哪些内容？

190.检验记录一般包括哪些内容？

191.产品放行记录一般包括哪些内容？

192.什么是物料平衡？为什么要进行物料平衡检查？

193.如何计算物料平衡率？

194.生产后的清场应注意哪些方面？

195.生产结存物料的退库管理重点有哪些？

196.生产过程中补充添加增稠剂、pH调节剂等物质，导致与备案配方用量不一致，是否允许？

197.什么是不合格产品？

198.如何对不合格产品进行管理？

199.如何确定半成品的使用期限？

200.外购半成品进行灌装生产的，半成品的使用期限应以进厂日期计算还是配制日期计算？

201.直接购买半成品进行灌装的，半成品供应商应提供什么资料？

202.同一批次的半成品，不同时间填充或灌装，是否要按照填充或灌装时间标注不同的生产日期和批号？是否需要按填充或灌装批次分别留样？

203.产品放行包括哪些要求？

204.产品放行由何人执行？

205.生产企业能否在出厂检验完成前先发货给经销商或委托方，待产品检验合格，批发商收到检验合格报告后再上市？

206.在正式生产前进行工艺验证的半成品，是否可以与正式生产的产品混合？

第七章 委托生产管理

207.什么是委托生产？委托生产包括哪些情形？

208.委托方应当承担的主体责任包括哪些方面？

209.委托方质量管理体系的建立包括哪些内容？

210.委托方质量管理体系中对组织机构有哪些要求？

211.委托方质量管理体系中对组织机构中配备相应人员有哪些要求？

212.《规范》对委托方有什么要求？

213.《规范》对受托方有什么要求？

214.委托方设置的质量安全负责人有哪些特殊要求？

215.委托方对受托生产企业遴选审核管理有哪些要求？

216.委托方对受托生产企业遴选审核考察评估的重点包括哪些内容？

217.受托生产企业名录及档案资料应当包括哪些内容？

218.对委托双方签订的委托生产合同有哪些要求？

219.委托方应当如何有效实施对受托生产企业生产活动的监督？

220.委托方应当建立并执行的质量管理制度应当至少包括哪些内容？

221.关于委托生产放行有哪些要求？

222.委托方应当如何建立并执行产品留样管理制度？

223.委托方能否委托生产企业代为留样？

224.关于委托方的记录管理应当符合哪些要求？

225.受托生产企业的生产记录应当保存在何处？是否需要交委托方保存？

226.化妆品销售公司是否可委托生产化妆品，并在产品外包装上标注委托方为该销售公司？

227.受托生产企业产能不足，可否委托具有化妆品生产资质的其他公司协助其进行部分生产活动？

228.委托生产的，委托方如何对生产过程进行监督？

229.受托生产企业尚未完成产品的微生物检验，可否先将产品发到委托方仓库，待微生物检验合格后再上市销售？

第八章 产品销售管理

230.化妆品销售记录应当包括哪些内容？

231.为什么销售记录中必须注明特殊化妆品的注册证编号或者普通化妆品的备案编号？

232.化妆品出厂后在运输、贮存过程中应当注意什么？

233.企业在接到产品退货或投诉后应当如何处理？

234.对化妆品注册人、备案人开展的不良反应监测有何要求？

235.化妆品生产经营者对化妆品不良反应调查有什么义务？

236.由谁实施化妆品的召回？在什么情况下实施召回？

237.主动召回与责令召回有什么不同？

238.化妆品注册人、备案人在召回过程中的责任有哪些？已召回的化妆品如何处理？

239.化妆品受托生产、经营企业在召回过程中的责任有哪些？

240.药品监管部门在召回过程中的责任有哪些？

参考文献